Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 13 giugno 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Tenormin, a base di atenololo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento, all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco. Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998 n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5 prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale di A.I.C. N.C.R. n. 527 del 5 ottobre 1999, dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 28 ottobre 1999, con il quale la specialita' medicinale denominata "Tenormin" a base di atenololo mg 100, della Zeneca S.p.a., con sede in Basiglio (Milano) nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata: "100 mg" 42 compresse A.I.C. n. 024016038, viene classificata in classe C; Vista la domanda del 2 novembre 1999 con cui la Zeneca S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe A), della specialita' medicinale denominata Tenormin nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblica di L. 24.600; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 marzo 2000, nella quale, per la specialita' medicinale denominata Tenormin nella forma farmaceutica e confezione: "100 mg" 42 compresse viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe A), con prezzo medio europeo ridotto del 15%; Vista la nota prot. F 800-XI Ricl/1137 del 21 aprile 2000 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Tenormin nella confezione "100 mg" 42 compresse; Vista la nota prot. n. 0019095 del 19 maggio 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la specialita' medicinale Tenormin, nella confezione sopra citata, il prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione e' di L. 17.831, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 29.400, che ridotto del 15%, corrisponde a L. 25.000; Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 80 del 28 gennaio 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 76 del 31 marzo 2000, nel quale e' stato disposto, in seguito alla fusione per incorporazione della Astra farmaceutici S.p.a., nella Zeneca S.p.a., il cambio di nome di quest'ultima, in Astra Zeneca S.p.a. con sede in Basiglio (Milano); Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata TENORMIN, a base di atenololo, della AstraZeneca S.p.a., con sede in Basiglio (Milano) nella forma farmaceutica e confezione: "100 mg" 42 compresse, A.I.C. n. 024016038, e' classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 25.000, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 giugno 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 13 luglio 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 75