Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fluvirin" Estratto Provvedimento UAC/II/804 del 14 settembre 2000 Specialità Medicinale: FLUVIRIN Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML Titolare AIC: MEDEVA PHARMA LIMITED N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/W006 Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta Modifica Apportata: Modifica del Paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardante l'eliminazione della frase relativa alla sindrome di G. Barré. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia dei provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto Provvedimento UAC/II/805 del 14 settembre 2000 Specialita Medicinale: FLUVIRIN Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML Titolare AIC: MEDEVA PHARMA LIMITED N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/W008 Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta Modifica Apportata: Modifica del Paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: Avvertenze relative al Thiomersal. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento UAC/II/806/2000 del 14 settembre 2000 (Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento) SPECIALITA' MEDICINALE FLUVIRIN Tipologia Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2000-2001 Titolare A.I.C.: Medeva Phorma Limited - Regent Park, Kingston Road KT22 7PQ Leatherhead - Surrey - Gran Bretegna (GB) Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive modificazioni; Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE" Vista la notifica di fine della procedura N. UK/H/0215/001/W009 trasmessa il 22/08/2000 dalla competente autorita' inglese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS): Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita' medicinale FLUVIRIN e' modificato come di seguito indicato: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: - A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente (Resvir 17) 15 µg HA - A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (IVR - 116) 15 (q HA - B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA relativamente alla Specialita' Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sottoelencate: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recenti in etichetta l'indicazione della stagione 1999-2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.