Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Influvac S" Provvedimento UAC/II/797/2000 del 14 settembre 2000 (Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento) SPECIALITA' MEDICINALE INFLUVAC 5 Tipologia Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001 Titolare A.I.C.: Solvay éharmaceutical B.V. - C.J. Van Houtenlaan, 36 - 1381 CP Weesp - Olanda(NL) Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive modificazioni; Visto il Decreto Legislativo n.44 dei 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE" Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni Vista la notifica di fine della procedura N. NL/H/0137/001/W009 trasmessa il 09/08/2000 dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita' medicinale INFLUVAC S e' modificata come di seguito indicato: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: - A/Mosca/10/99 (H3N2) Ceppo equivalente (Resvir 17) 15 µg HA - A/Nuova Caledonia/20/99 (HIN1) ceppo equivalente (IVR - 116) 15 µg HA -B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA relativamente alla Specialita' Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sottoelencate: 028851133/M - 1 FIALA SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 028851145/M - 10 FIALE SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML 028851158/M - 1 FIALA 0,5 ML 028851160/M - 10 FIALE 0,5 ML Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999 - 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.