Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip" Provvedimento UAC/II/795/2000 del 14 settembre 2000 (Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento) SPECIALITA' MEDICINALE VAXIGRIP Tipologio Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001 Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak - 69007 Lione - Francia (FR) Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive modificazioni; Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE" Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni Vista la notifica di fine della procedura N. FR/H/0139/001/W003 trasmessa il 12/07/2000 dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita' medicinale VAXIGRIP e' modificato come di seguito indicato: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: - A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente (Resvir 17) 7,5 µg HA - A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (IVR - 116) 7,5 µg HA - B/Beijin/184/93 (B) ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/98) 7,5 µg relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate. 026032211/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO 0,25 ML 026032223/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML 026032235/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML 026032247/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,25 ML 026032250/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML 026032262/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recenti in etichetta l'indicazione della stagione 1999 - 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Provvedimento UAC/II/796/2000 del 14 settembre 2000 (variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento) SPECIALITA'MEDICINALE VAXIGRIP Tipologia Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001 Titolare A.I.C.: Aventis Posteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak 69007 Lione - Francia (FR) Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive modificazioni; Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93139 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE" Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni Vista la notifica di fine della procedura N. FR/H/0121/001-003/W007 trasmessa il 12/07/2000 dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita' medicinale VAXIGRIP e' modificata come di seguito indicato: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: - A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente (Resvir 17) 15 µg HA - A/Nuova Caledonia/20/99 (HIN1) ceppo equivalente (IVR - 116) 15 µg HA - B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate: 026032209/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 026032274/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 026032286/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 026032298/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE 026032300/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 026032312/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 026032324/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 026032336/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999 - 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.