Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Inflexal Berna V" Estratto provvedimento di modifica di A.I C Specialita' Medicinale' N. 728 dell'8 settembre 2000 Specialita' Medicinale: INFLEXAL BERNA V "0,5 ml Sospensione Iniettabile" Siringa Preriempita AIC n. 033658016 "0,5 ml Sospensione Iniettabile" 10 Siringhe Preriempite AIC n. 033658028 Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l. Via Bellinzona, 39 - 22100 Como Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti La composizione e' cosi' modificata: Principio attivo: Invariato Eccipienti: Cloruro di Sodio (NaCl) 2,4 mq, Disodio-idrogeno-fosfato-diidrato (Na2HP042H20) 3,8 mq, Potassio diidrogeno fosfato (KH2P04) 1,117 mq, (-propiolattone max 0,005 mq, Acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml: Conservante: Sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mq (eliminato). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicato in etichetta. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Isiflu V" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C Specialita' Medicinale N. 729 dell'8 settembre 2000 Specialita' Medicinale: ISIFLU V "0,5 ml Sospensione Iniettabile" Siringa Preriempita AIC n. 034653016 "0,5 ml Sospensione Iniettabile" 10 Siringhe Preriempite AIC n. 034653028 Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.R.L. - Via Bellinzona, 39 - 22100 Como Oggetto provvedimento di modifica: Modifica Eccipienti La composizione e' cosi' modificata: Principio attivo: Invariato Eccipienti: Cloruro di Sodio (NoCI) 2,4 mq, Disodio-idrogeno-fosfato-diidrato (NG2HP042H20) 3,8 mq, Potassio diidrogeno fosfato (KH2P04) 1,117 mq, (-propiolattone max 0,005 mq, Acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml; CONSERVANTE: Sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mq (eliminato). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.