Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000 Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato Diltiazem, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89, recante; "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Diltiazem Recordati, a base di Diltiazem cloridrato, della Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: 28 capsule a rilascio modificato 180 mg, A.I.C. n. 032808026, e 28 capsule a rilascio modificato 240 mg, A.I.C. n. 032808038, risulta classificata in classe "C"; Visto il decreto dirigenziale n. 200, del 28 gennaio 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale denominata Diltiazem Recordati, anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: 28 capsule a rilascio modificato 180 mg, e 28 capsule a rilascio modificato 240 mg, dalla Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede in Milano, alla EG S.p.a., con sede in Milano, nonche' la conversione dell'autorizzazione a "medicinale generico", con conseguente variazione della denominazione in Diltiazem; Vista la domanda 23 febbraio 1998, della Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., nonche' la nuova del 30 marzo 2000, con cui la EG S.p.a., nella qualita' di nuovo titolare del Diltiazem, divenuto prodotto a denominazione generica, fa propria la richiesta di riclassificazione in classe "A" della Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., rideterminando i prezzi delle confezioni sopra citate, e conseguentemente propone rispettivamente il prezzo al pubblico di L. 28.000, per la confezione, "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, e L. 36.600 per la confezione "240 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, al prezzo medio europeo, gia' ridotto del 20%; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 aprile 2000, nella quale il medicinale a denominazione generica denominato Diltiazem viene riclassificato "in fascia A)", al prezzo di L. 28.000, per la confezione 28 capsule a rilascio modificato 180 mg, e di L. 36.600, per la confezione 28 capsule a rilascio modificato 240 mg; Dispone: Art. 1. Il medicinale a denominazione generica denominato DILTIAZEM, della EG S.p.a., con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e confezioni: "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, A.I.C. n. 032808026/G e "240 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, A.I.C. n. 032808038/G, e' classificato in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 28.000, I.V.A. compresa, e di L. 36.600, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 1° settembre 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 115