Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Panacef, a base di cefaclor monoidrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997 recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Panacef, a base di cefaclor monoidrato, della Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "375 mg compresse a rilascio modificato" blister 12 compresse A.I.C. n. 024227074, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda del 29 aprile 1999, con cui la Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), ha chiesto la riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata Panacef, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico da determinarsi secondo la normativa vigente sul prezzo medio europeo; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio 2000, successivamente rettificata nella seduta del 10 maggio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata Panacef, nella forma farmaceutica e confezione: "375 mg compresse a rilascio modificato" blister 12 compresse, con applicazione p.m.e. ridotto del 15%; Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/997, dell'11 aprile 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Panacef, nella forma farmaceutica e confezione: "375 mg compresse a rilascio modificato" blister 12 compresse; Vista la nota del 21 aprile 2000, con la quale la Eli Lilly Italia S.p.a. dichiara al Ministero della sanita', che la specialita' medicinale Panacef, e' coperta da uno dei brevetti previsti dall'art. 29, comma 5, lettera b), della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e che pertanto non e' soggetta alla riduzione del prezzo del 5% di cui al comma 4 del citato articolo; Vista la nota prot. n. 0017095 del 5 maggio 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la specialita' medicinale Panacef, nella confezione sopra citata, il prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione e' di L. 14.809, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 24.400, che ridotto del 15%, corrisponde a 20.700; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata PANACEF, a base di cefaclor monoidrato, della Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), nella forma farmaceutica e confezione: "375 mg compresse a rilascio modificato" blister 12 compresse A.I.C. n. 024227074, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 20.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti 22 agosto 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 105