Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Immunate Stim Plus, a base di fattore VIII della coagulazione umano, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Immunate Stim Plus, a base di fattore VIII della coagulazione umano, della Immuno AG Vienna (ora Baxter AG Vienna), rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 1 flacone 250 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225012, flacone 500 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225024, e flacone 1000 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225036 risulta classificata in classe "C", con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539, del 30 dicembre 1992, "riservato l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile"; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla Baxter AG (Vienna) alla Baxter S.p.a., con sede in Roma del 18 aprile 2000; Vista la domanda del 3 novembre 1999, integrata con la nota del 9 febbraio 2000, con cui la Baxter S.p.a., con sede in Roma, in qualita' di rappresentante per l'Italia della Baxter AG Vienna, ha chiesto la riclassificazione in classe "A" con nota 37, della specialita' medicinale denominata Immunate Stim Plus, nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti prezzi al pubblico, di L. 358.500 per la confezione 250 U.I., di L. 728.900, per la confezione 500 U.I. e di L. 1.444.300 per la confezione 1000 U.I. Visto al riguardo il proprio parere, assunto nella seduta del 8 marzo 2000, con il quale per la specialita' medicinale Immunate Stim Plus (Baxter) P.A. Fattore VIII coagulazione del sangue - nelle confezioni: 1 flac. liof. 250 U.I. 500 U.I. e 1000 U.I. + 1 f solv. 10 ml esprime parere favorevole a condizione che il prezzo di partenza sia allineato al piu' basso fra quelli degli identici rimborsati; Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/Ricl/1161 del 4 maggio 2000, del direttore generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, con la quale in forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco, si propongono alla Baxter S.p.a., per la specialita' medicinale Immunate Stim Plus, i seguenti prezzi al pubblico: L. 298.300 per la confezione 250 U.I., L. 596.000, per la confezione 500 U.I., L. 1.172.600 per la confezione 1000 U.I.; Vista la comunicazione del 22 maggio 2000, con la quale, in relazione alla nota ministeriale, prot. F.800/UFF.XI/Ricl/1161 del 4 maggio 2000, la societa' Baxter S.p.a. dichiara di accettare per la specialita' medicinale Immunate Stim Plus, nelle confezioni sopra indicate, i seguenti prezzi al pubblico L. 298.300 per la confezione 250 U.I., L. 596.000 per la confezione 500 U.I., L. 1.172.600 per la confezione 1000 U.I.; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata IMMUNATE STIM PLUS, a base di Fattore VIII della coagulazione umano, della Baxter AG (Vienna), rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 1 flacone 250 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225012; flacone 500 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225024, e flacone 1000 U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225036, e' classificata in classe "A", con nota 37, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente di L. 298.300, I.V.A. compresa, di L. 596.000, I.V.A. compresa, e di L. 1.172.600, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti l'11 agosto 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 96