Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etoposide Teva" Estratto decreto AIC/UAC n. 433 del 12 maggio 2000 SPECIALITA' MEDICINALE ETOPOSIDE TEVA TITOLARE AIC: TEVA PHARMA B.V.INDUSTRIE WEG 23, P.O. BOX 217-3641 RK MIJDRECHT- NL. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: L'Etoposide e' un farmaco antineoplastico da utilizzare da solo o in associazione ad altri farmaci antineoplastici. Secondo i dati attualmente disponibili, l'etoposide e' indicato nella terapia dei carcinomi polmonari a piccole cellule e dei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti. Uso pediatrico: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state accertate. CONFEZIONI: 1 FLACONE 5 ML 20MG/ML; AIC n. 034410011/M (in base 10) 10U3JV (in base 32) Classificazione ai sensi della L 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n.488: Classe H: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in L. 16.360 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 27.030 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del DL 539/92: Utilizzo Esclusivo in Ambito Ospedaliero. Il prezzo cosi' fissato e' valido per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale. Composizione riferita a: Contenuto di 5 ML Principi attivi: ETOPOSIDE 100 MG Eccipienti: ACIDO CITRICO ANIDRO 10 MG POLISORBATO 80 400 MG ALCOOL ASSOLUTO 1205 MG PEG 300, quanto basta a 5 ML Officine di produzione: TEVA PHARMA B.V., INDUSTRIEWEG, 23 MIJDRECHT - OLANDA Fase di produzione: CONTROLLO DEL PRODOTTO FINITO ABIC LTD., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT NORDAU NETANYA (ISRAELE) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE PHARMACHEMIE BV SWENSWEG, 5 HAARLEM 2003 RN (OLANDA) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE 1 FLACONE 10 ML 20MG/ML; AIC n. 034410023/M (in base 10) 10U3K7 (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n.488: Classe H: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in L. 29.690 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 49.000 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del DL. 539/92: Utilizzo Esclusivo in Ambito Ospedaliero. Il prezzo cosi fissato e' valido per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale. Composizione riferita a: Contenuto di 5 ML Principi attivi: ETOPOSIDE 100 MG Eccipienti: ACIDO CITRICO ANIDRO 10 MG POLISORBATO 80 400 MG ALCOOL ASSOLUTO 1205 MG PEG 300, quanto basta a 5 ML Officine di produzione: TEVA PHARMA B.V., INDUSTRIEWEG, 23 MIJDRECHT - OLANDA Fase di produzione: CONTROLLO DEL PRODOTTO FINITO ABIC LTD., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT NORDAU NETANYA (ISRAELE) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE PHARMACHEMIE BV SWENSWEG, 5 HAARLEM 2003 RN (OLANDA) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE 1 FLACONE 20 ML 20MG/ML; AIC n. 034410035/M (in base 10) 10U3KM (in base 32) Classificazione ai sensi della L 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n.488: Classe C; Modalita' di prescrizione ai sensi del DL 539/92: Utilizzo Esclusivo in Ambito Ospedaliero. Composizione riferita a: Contenuto di 5 ML Principi attivi: ETOPOSIDE 100 MG Eccipienti: ACIDO CITRICO ANIDRO 10 MG POLISORBATO 80 400 MG ALCOOL ASSOLUTO 1205 MG PEG 300, quanto basta a 5 ML Officine di produzione: TEVA PHARMA B.V., INDUSTRIEWEG, 23 MIJDRECHT - OLANDA Fase di produzione: CONTROLLO DEL PRODOTTO FINITO ABIC LTD., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT NORDAU NETANYA (ISRAELE) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE PHARMACHEMIE BV SWENSWEG, 5 HAARLEM 2003 RN (OLANDA) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE 1 FLACONE 25 ML 20MG/ML; AIC n. 034410047/M (in base 10) 10U3KZ (in base 32) Classificazione ai sensi della L 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n.488: Classe C; Modalita' di prescrizione ai sensi del DL 539/92: Utilizzo Esclusivo in Ambito Ospedaliero. Composizione riferita a: Contenuto di 5 ML Principi attivi: ETOPOSIDE 100 MG Eccipienti: ACIDO CITRICO ANIDRO 10 MG POLISORBATO 80 400 MG ALCOOL ASSOLUTO 1205 MG PEG 300, quanto basta a 5 ML Officine di produzione: TEVA PHARMA B.V., INDUSTRIEWEG, 23 MIJDRECHT - OLANDA Fase di produzione: CONTROLLO DEL PRODOTTO FINITO ABIC LTD., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT NORDAU NETANYA (ISRAELE) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE PHARMACHEMIE BV SWENSWEG, 5 HAARLEM 2003 RN (OLANDA) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE 1 FLACONE 50 ML 20MG/ML; AIC n. 034410050/M (in base 10) 10U3L2 (in base 32) Classificazione ai sensi della L 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n.488: Classe H: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in L. 142.389 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 235.000 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del DL 539/92: Utilizzo Esclusivo in Ambito Ospedaliero. Il prezzo cosi fissato e' valido per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale. Composizione riferita a: Contenuto di 5 ML Principi attivi: ETOPOSIDE 100 MG Eccipienti: ACIDO CITRICO ANIDRO 10 MG POLISORBATO 80 400 MG ALCOOL ASSOLUTO 1205 MG PEG 300, quanto basta a 5 ML Officine di produzione: TEVA PHARMA B.V., INDUSTRIEWEG, 23 MIJDRECHT - OLANDA Fase di produzione: CONTROLLO DEL PRODOTTO FINITO ABIC LTD., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT NORDAU NETANYA (ISRAELE) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE PHARMACHEMIE BV SWENSWEG, 5 HAARLEM 2003 RN (OLANDA) Fase di produzione: TUTTE LE FASI DI PRODUZIONE DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.