Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

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MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

PROVVEDIMENTO 20 luglio 2000

Istituzione dell'elenco delle specialita' medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale.

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991.
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997, serie generale, n. 49/L;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e' stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modifica al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999;
Ritenuto opportuno modificare le procedure individuate nel succitato provvedimento al fine di una piu' tempestiva disponibilita' dei medicinali inseriti in elenco, in considerazione dell'urgenza dei provvedimenti stessi;
Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio 2000 e 7 giugno 2000;
Dispone:
Art. 1.
E' istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica.
Per tutti devono essere disponibili risultati di studi clinici di fase seconda.

Art. 2.
1. I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del farmaco su propria iniziativa oppure su proposta di associazioni di malati, societa' scientifiche, aziende sanitarie, universita', istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
2. Al fine della formulazione del parere della Commissione unica del farmaco, la documentazione a supporto della proposta di inserimento deve comprendere:
a) una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravita' e l'assenza di una valida alternativa terapeutica;
b) la descrizione del piano terapeutico proposto;
c) i dati indicativi sul costo del trattamento per paziente (mensile o per ciclo di terapia);
d) lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed all'estero con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice;
e) la documentazione disponibile quale:
pubblicazioni scientifiche;
risultati di studi clinici di fase prima e seconda, con riferimento anche alla qualita' e sicurezza del medicinale;
informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso.

Art. 3.
1. I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco con provvedimento della Commissione unica del farmaco che riportera' di massima indicazioni relative a:
a) denominazione del medicinale;
b) indicazione terapeutica;
c) criteri di inclusione;
d) eventuali criteri di esclusione;
e) piano terapeutico;
f) eventuali condizioni particolari relative a prezzo, fornitura ecc.;
g) parametri per il monitoraggio clinico.
2. I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del farmaco.

Art. 4.
I medicinali inseriti in elenco verranno monitorati mediante l'istituzione, da parte della struttura prescrittrice (unita' operativa), di appositi registri nel rispetto delle indicazioni riportate nei singoli provvedimenti di inserimento.
La struttura prescrittrice, ogni tre mesi, trasmettera' alla Commissione unica del farmaco ed all'assessorato della sanita' della propria regione una relazione ove siano indicati per ciascun paziente i seguenti dati:
eta' e sesso;
data di inizio del trattamento;
decorso clinico secondo i parametri individuati nel provvedimento;
eventi avversi;
data e causa dell'eventuale interruzione del trattamento;
data dell'eventuale conclusione del piano terapeutico.
La mancata ricezione dei dati richiesti comportera' una rivalutazione dell'opportunita' di mantenere il medicinale nell'elenco.

Art. 5.
I medicinali inseriti in elenco saranno prescritti nel rispetto delle condizioni indicate per ciascuno di essi nel relativo provvedimento di inserimento e delle seguenti condizioni generali:
a) consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso e' consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica proposta.
Il consenso informato verra' acquisito secondo le modalita' indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente provvedimento;
b) piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
c) dispensazione tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza del paziente.

Art. 6.
I dati, relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco, saranno comunicati dalle strutture interessate ai competenti assessorati alla sanita' che li trasmetteranno, ogni tre mesi, alla Commissione unica del farmaco utilizzando il modello di scheda "MOD. A", che fa parte integrante del presente provvedimento.
La mancata ricezione di tali dati comportera' una rivalutazione dell'opportunita' di mantenere il relativo medicinale nell'elenco.

Art. 7.
Il presente provvedimento revoca il provvedimento datato 17 gennaio 1997 concernente "l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del comma 4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648" ed il provvedimento datato 3 giugno 1999 concernente la modifica dell'art. 3 del succitato provvedimento datato 17 gennaio 1997, citati in premessa.
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 luglio 2000
Il Ministro

Presidente della commissione

Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 5 settembre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 120

Allegato 1

Il modulo del consenso informato viene redatto in duplice copia, su carta intestata della struttura presso la quale il paziente e' in terapia.
Il testo da sottoporre al paziente, scritto in termini chiari e facilmente comprensibili, deve contenere:
generalita' del paziente;
nome e qualifica del medico prescrittore;
recapito cui fare riferimento in caso di emergenza;
impegno da parte del medico ad informare il paziente di eventuali nuovi dati relativi alla terapia;
nome del medicinale o specialita' medicinale, modalita' di somministrazione, dosaggio, durata del trattamento;
se trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione all'estero od autorizzato in Italia per indicazione terapeutica diversa oppure in sperimentazione;
la incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica corrispondente alla patologia del paziente;
i potenziali benefici ed i rischi prevedibili.
Il modulo del consenso informato deve inoltre essere:
a) datato e firmato personalmente dal paziente;
b) datato e firmato dal medico prescrittore.
Oppure, in casi particolari:
c) datato e firmato dal rappresentante legalmente valido, in caso di minori o pazienti non in grado di intendere e di volere;
d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente, pur in grado di intendere e volere, e' impossibilitato a firmare ma capace di manifestare la propria volonta'.
Con la firma, il testimone attesta il consenso del paziente.
Una copia del modulo cosi' redatto e firmato rimarra' allegata alla documentazione clinica del paziente, mentre l'altra verra' consegnata al paziente stesso o, se del caso, al suo rappresentante legalmente valido.
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