Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Botox" Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 489 del 4 agosto 2000 Specialita': BOTOX. Titolare AIC: Allergan Sales Ltd Sweepstakes Centre Ballsbridge Dublin 4 Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezioni: im flacone 100 U; AIC n. (in base 10) (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; composizione: ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: complesso di neurotossina di clostridium botulinum di tipo A (900 kD9 100 unita' per flacone); una unita' della tossina corrispondente alla dose letale media (Dl50) del prodotto ricostituito iniettato per via intraperiotneale nel topo in condizioni definite; eccipienti: albumina sierica umana, cloruro di sodio. Produzione: Allergan Botox Ltd Westport, CO.Mayo Irlanda. Indicazioni terapeudiche: Botox e' indicata per il trattamento: del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale rotazionale idiomatica (torcicollo spasmodico); della paralisi cerebrale, di eta' superiore ai due anni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.