Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO MINISTERIALE 20 luglio 2000 Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, ed in particolare l'art. 7; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente il " Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali " e, in particolare, l'articolo 16; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, relativo all'attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano; Considerato che il Ministero della sanita' nell'ambito del " Progetto di ricerca per il potenziamento e la riqualificazione dell'assistenza ai pazienti affetti da Alzheimer " ha predisposto un " Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer " coordinato dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza da attuarsi d'intesa con l'Istituto superiore di sanita', le regioni e le province autonome; Rilevata l'opportunita' di procedere alla riclassificazione ai fini della rimborsabilita' da parte del S.S.N. delle specialita' medicinali a base di Donepezil Cloridrato e di Rivastigmina e piu' precisamente " classe a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (UVA) ", con regime di fornitura " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) "; Vista la contrattazione del prezzo per le specialita' sopra menzionate effettuata ai sensi dell'art. 1, comma 41, della legge n. 662/1996; Considerato che la contrattazione espletata prevede fra l'altro la fornitura a titolo gratuito al S.S.N. di n. 4 confezioni delle specialita', per ogni paziente ammesso al protocollo, per i primi 4 mesi di trattamento; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la delibera CIPE 30 gennaio 1997; Visto altresi' l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Preso atto della disponibilita' dichiarata dalle associazioni delle farmacie pubbliche e private a rinunciare a qualsiasi compenso per la cessione delle confezioni delle specialita' medicinali Aricept, Memac, Exelon e Prometax di cui al presente decreto ai pazienti ammessi al " Protocollo di monitoraggio " a partire dal 5o mese dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per complessivi 4 mesi; Acquisite le valutazioni dei rappresentanti delle Regioni, di Federfarma, della Federazione degli ordini dei farmacisti italiani, dell'Assofarm, dell'Associazione distributori farmaceutici e dell'Anadisme; Vista la deliberazione assunta dalla Commissione unica del farmaco in data 6-7 giugno 2000; Decreta: Art. 1. Protocollo di monitoraggio 1. L'impiego a carico del S.S.N. delle specialita' medicinali a base di Donepezil Cloridrato e di Rivastigmina per la malattia di Alzheimer e' ammesso secondo il " Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico " riportato nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto. 2. Le regioni e le province autonome identificano le Unita' di valutazione per il monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer (UVA) secondo le indicazioni contenute nell'allegato 1.   Art. 2. Ammissione al trattamento 1. I medici di medicina generale, sulla base di un sospetto diagnostico o sulla base di documentazione clinica gia' esistente, individuano i pazienti ammissibili al trattamento e li indirizzano alle UVA. I principali criteri per definire una possibile malattia di Alzheimer sono contenuti nell'allegato 1. 2. Le UVA ammettono al trattamento unicamente i pazienti con probabile malattia di Alzheimer di gravita' lieve-moderata, con punteggio MMSE (Mini Mental State Evaluation) corretto per eta' e scolarita' di 14-26 alla prima visita presso l'UVA, con disturbi presenti da piu' di 6 mesi (Allegato 1). 3. Le UVA effettuano o confermano la diagnosi, ne stabiliscono il grado di severita' secondo il MMSE (Tab. 1, Allegato 1) e utilizzano le scale ADL e IADL (Tab. 2 e 3 Allegato 1) per la valutazione della autonomia funzionale dei pazienti.   Art. 3. Programma terapeutico Valutazione delle risposte 1. Le UVA attuano il programma terapeutico come specificato nell'allegato 1 ed effettuano la valutazione della risposta ad esso utilizzando la Tab. 4 dell'allegato 1. 2. Le UVA, inoltre, valutano l'opportunita' dell'interruzione del trattamento sulla base dei criteri di cessazione definiti nell'allegato 1. 3. I medici di medicina generale sorvegliano la comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse e valutano l'andamento clinico del paziente.   Art. 4. Monitoraggio dei piani di trattamento 1. Il monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico e' effettuato tramite la compilazione a cura delle UVA di: - una scheda di inizio trattamento da compilare al momento dell'impostazione del piano terapeutico (Allegato 2); - una scheda per le visite successive da compilare ogni volta che il paziente viene visitato presso l'UVA (Allegato 3). 2. Le UVA trasmettono regolarmente copia delle schede predette alle Aziende sanitarie locali (ASL) di residenza dei pazienti. 3. Le ASL trasmettono con cadenza quadrimestrale al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e farmacovigilanza, viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma (fax 06 59943456) - e-mail: farmaci@sanita.it il prospetto riepilogativo dei pazienti in trattamento e di quelli che lo hanno interrotto (Allegato 4). 4. L'Istituto superiore di sanita' acquisisce da un campione rappresentativo di ASL le schede di rilevazione dei dati correttamente compilati, costituisce un archivio informatizzato, procede alle analisi delle informazioni raccolte e redige, entro due anni dall'inizio del " Protocollo di monitoraggio ", un rapporto complessivo su: - popolazione ammessa al trattamento; - uso dei farmaci anticolinesterasici; - dati clinici; - motivi di cessazione del trattamento; - reazioni avverse; - mancata compliance; - altro.   Art. 5. Riclassificazione dei medicinali a base di Donepezil Cloridrato Le confezioni delle specialita' medicinali a base di Donepezil Cloridrato autorizzate con procedure di mutuo riconoscimento di seguito indicate sono classificate come segue: Specialita' medicinale: Aricept Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.p.a. Confezione: 28 compresse film rivestite 5 mg. A.I.C. n. 033254018/M (in base 10) OZQUN2 (in base 32). Classe: " a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A) ". Regime di fornitura: " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) ". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 123.200 (ex factory), IVA esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 203.300 (IVA inclusa). Confezione: 28 compresse film rivestite 10 mg. A.I.C. n. 033254020/M (in base 10) OZQUN4 (in base 32). Classe: " a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A) ". Regime di fornitura: " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) ". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 154.000 (ex factory), IVA esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 254.200 (IVA inclusa). Specialita' medicinale: MEMAC Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. Confezione: 28 compresse film rivestite 5 mg A.I.C. n. 033255011/M (in base 10) OZQVM3 (in base 32). Classe: " a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A) ". Regime di fornitura: " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) ". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 123.200 (ex factory), I.V.A. esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 203.300 (I.V.A. inclusa). Confezione: 28 compresse film rivestite 10 mg A.I.C. n. 033255023/M (in base 10) OZQVMH (in base 32). Classe: a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A) . Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) . Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 154.000 (ex factory), I.V.A. esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 254.200 (I.V.A. inclusa). Le altre confezioni restano confermate in classe " c) ".   Art. 6. Riclassificazione dei medicinali a base di Rivastigmina Le confezioni delle specialita' medicinali a base di Rivastigmina autorizzate con la procedura centralizzata di cui al regolamento CEE 2309/93 di seguito indicate sono classificate come segue: Specialita' medicinale: EXELON Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd. Confezioni: - 56 capsule rigide da 1,5 mg - A.I.C. n. 034078028/E (in base 10) 1OHZBD (in base 32); - 56 capsule rigide da 3 mg - A.I.C. n. 034078055/E (in base 10) 1OHZC7 (in base 32); - 56 capsule rigide da 4,5 mg - A.I.C. n. 034078081/E (in base 10) 1OHZD1 (in base 32); - 56 capsule rigide da 6 mg - A.I.C. n. 034078117/E (in base 10) 1OHZF5 (in base 32). Classe: " a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle Unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A)". Regime di fornitura: " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) ". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 134.000 (ex factory), I.V.A. esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 221.200 (I.V.A. inclusa). Le altre confezioni sono confermate in classe " c) ". Specialita' medicinale: PROMETAX Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd. Confezioni: - 56 capsule rigide da 1,5 mg - A.I.C. n. 034318028/E (in base 10) 10R9QD (in base 32); - 56 capsule rigide da 3 mg - A.I.C. n. 034318055/E (in base 10) 10R9R7 (in base 32); - 56 capsule rigide da 4,5 mg - A.I.C. n. 034318081/E (in base 10) 10R9S1 (in base 32); - 56 capsule rigide da 6 mg - A.I.C. n. 034318117/E (in base 10) 10R9T5 (in base 32). Classe: " a) su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle UnitA' di valutazione Alzheimer (U.V.A)". Regime di fornitura: " medicinale soggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992) ". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'Azienda e' cosi' stabilito: L. 134.000 (ex factory), I.V.A. esclusa. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 221.200 (I.V.A. inclusa). Le altre confezioni sono confermate in classe " c) ":   Art. 7. Fornitura gratuita Le ditte titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Aricept, Memac, Exelon e Prometax forniscono alle Aziende sanitarie di riferimento per le UVA, individuate dalle regioni e province autonome, a titolo gratuito n. 4 confezioni per ogni paziente ammesso al "Protocollo di monitoraggio" , a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.   Art. 8. Distribuzione dei medicinali 1. I distributori intermedi e le farmacie pubbliche e private rinunciano a qualsiasi compenso per la cessione ai pazienti ammessi dalle UVA al Protocollo di monitoraggio delle specialita' medicinali: Aricept, Memac, Exelon e Prometax a partire dal 5o mese dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per 4 mesi complessivi. 2. Le ditte titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio contraddistinguono in modo opportuno le confezioni delle specialita' medicinali che saranno cedute ai sensi del comma 1 del presente articolo e del precedente articolo 7.   Art. 9. Efficacia Il presente decreto sara' trasmesso al competente organo di controllo per la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 luglio 2000 Il Ministro: Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 1o agosto 2000 Registro n. 2, foglio n. 92   ----> Vedere Protocollo da pag. 9 a pag. 28 <----