Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Depakin, a base di sodio valproato e acido valproico, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento dell'art. 7, che ha istituito la commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' provveduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 225/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Depakin a base di sodio valproato e acido valproico (corrispondenti, rispettivamente, a 500 mg e a 300 mg di sodio valproato per compressa), della Sanofi Winthrop SA di Parigi (Francia), con sede in rue Marbeuf, 32-34 - Parigi, rappresentata in Italia dalla Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg - A.I.C. n. 022483046, e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg - A.I.C. n. 022483059, risulta classificata in classe "C"; Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 548 del 29 novembre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 25 del 1o febbraio 2000, nel quale e' stato disposto, in seguito alla fusione per incorporazione della Sanofi Winthrop S.p.a., e della Sanofi Italia S.p.a. nella Synthelabo S.p.a., il cambio di nome di quest'ultima, in Sanofi-Synthelabo S.p.a. con sede in Milano; Vista la notifica datata 6 aprile 2000, registrata al protocollo Uff/A.I.C. n. 9124 del 7 aprile 2000, concernente la modifica secondaria dell'autorizzazione all'ammissione in commercio - apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione sociale ed indirizzo del titolare da Sanofi Winthrop SA di Parigi, in Sanofi-Synthelabo France, con sede in Avenue de France, 174 - Parigi, conseguente alla fusione delle societa' Sanofi Winthrop SA di Parigi e Synthelabo France, attualmente in corso di perfezionamento; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla Sanofi-Synthelabo France alla Sanofi-Synthelabo S.p.a. del 15 febbraio 2000; Vista la domanda del 26 ottobre 1999 con cui la Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, in qualita' di rappresentante per l'Italia della Sanofi-Synthelabo France, ha chiesto la riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata Depakin nella forma farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg, al prezzo medio europeo, ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 23 febbraio 2000, con la quale, visto il parere della sottocommissione, viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata Depakin, nella forma farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg, al prezzo conforme al regime del p.m.e.; Vista la nota prot. n. 800/Uff.XI/481 del 10 febbraio del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Depakin nelle confezioni sopra citate; Vista la nota prot. n. 0012949 del 29 marzo 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che per la specialita' medicinale denominata Depakin, il prezzo al pubblico ridotto del 15% e' di L. 28.100, per la confezione "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg e' di L. 17.300 per la confezione "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Depakin, a base di sodio valproato e acido valproico, della Sanofi-Synthelabo France, con sede in Avenue de France, 174 - Parigi, rappresentata in Italia dalla Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezioni: "Chrono" 30 compresse rivestite 500 mg - A.I.C. n. 022483046, e "Chrono" 30 compresse rivestite 300 mg - A.I.C. n. 022483059 e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente di L. 28.100, I.V.A. compresa e di L. 17.300 I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1o giugno 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 69