Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 19 maggio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Flixoderm", a base di fluticasone propionato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale deI 17 aprile 1998, serie generale, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Flixoderm, a base di fluticasone propionato, della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: crema 0,05% 30g, A.I.C. n. 029014014,e unguento 0,005% 30g., A.I.C. n. 029014038, risulta classificata in classe "C"; Visto il decreto dirigenziale n. 603 del 4 novembre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 271 del 18 novembre 1999, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale denominata Flixoderm, anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: crema 0,05% 30g, A.I.C. n. 029014014, e unguento 0,005% 30g, A.I.C. n. 029014038, dalla Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, alla Duncan farmaceutici S.p.a., con sede in Verona; Vista la domanda del 10 dicembre 1999, con cui la Duncan farmaceutici S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la riclassificazione in classe b) della specialita' medicinale denominata Flixoderm, proponendo rispettivamente il prezzo al pubblico di L. 13.600, per la confezione crema 0,05% 30g e di L. 14.700 per la confezione unguento 0,005% 30g, al prezzo medio europeo, gia' ridotto del 15%; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 23 febbraio 2000, con la quale ".... esprime parere favorevole alla riclassificazione in classe b) al prezzo conforme al regime del p.m.e." della specialita' medicinale denominata Flixoderm, nelle forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g e unguento 0,005% 30g; Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/996 dell'11 aprile 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Flixoderm nelle forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g e unguento 0,005% 30g; Vista la nota prot. n. 0017093 del 5 maggio 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la specialita' medicinale Flixoderm, il prezzo al pubblico per la confezione crema 0,05% 30g e' di L. 13.800 e per la confezione unguento 0,005% 30g e' di L. 14.600; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata FLIXODERM, a base di fluticasone propionato, della Duncan Farmaceutici S.p.a., con sede in Verona, nelle forme farmaceutiche e confezioni: crema 0,05% 30g, AIC n. 029014014, e unguento 0,005% 30g, AIC n. 029014038, e' classificata in classe b), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico rispettivamente di L.13.800, I.V.A. compresa e di L.14.600, I.V.A compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 maggio 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 68