Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 giugno 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Temodal" temozolomide. (Decreto UAC/C/n. 106/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TEMODAL - temozolomide, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/98/096/001 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 5 capsule uso orale; EU/1/98/096/002 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 20 capsule uso orale; EU/1/98/096/003 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 5 capsule uso orale; EU/1/98/096/004 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 20 capsule uso orale; EU/1/98/096/005 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone - 5 capsule uso orale; EU/1/98/096/006 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone - 20 capsule uso orale; EU/1/98/096/007 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone - 5 capsule uso orale; EU/1/98/096/008 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone - 20 capsule uso orale. Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 30 gennaio 1998 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Temodal"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economico (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 giugno 2000 dalla commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Temodal" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale TEMODAL nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Temodal": 5 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527010/E (in base 10), 10XPT2 (in base 32); 5 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527022/E (in base 10), 10XPTG (in base 32); 20 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527034/E (in base 10), 10XPTU unico (in base 32); 20 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527046/E (in base 10), 10XPU6 (in base 32); 100 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527059/E (in base 10), 10XPUM (in base 32); 100 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527061/E (in base 10), 10XPUP (in base 32); 250 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527073/E (in base 10), 10XPV1 (in base 32); 250 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale; A.I.C. n. 034527085/E (in base 10), 10XPVF (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Temodal" e' classificata come segue: "Temodal": 5 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 44.125 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 72.800 (IVA inclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare uno sconto minimo agli ospedali del 7%. "Temodal": 20 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 176.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 291.300 (IVA inclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare uno sconto minimo agli ospedali del 7%. "Temodal": 100 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 882.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.221.000 (IVA inclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare uno sconto minimo agli ospedali del 7%. TEMODAL: 250 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 2.206.250 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.928.800 (IVA inclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare uno sconto minimo agli ospedali del 7%. L'azienda si impegna inoltre a non commercializzare le altre confezioni.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 giugno 2000 Il dirigente generale: Martini