Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 7 agosto 2000 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19 comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande delle ditte Giuliani S.p.a.; Ferring S.p.a, EG S.p.a e MDM S.r.l. che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 24 luglio 2000, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000. EG S.p.a. Piroxicam: "20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 029534017; "20 mg capsule rigide" blister 30 capsule rigide - A.I.C. n. 029534029; "20 mg compresse solubili" blister 30 compresse solubili - A.I.C. n. 029534031. Isosorbide mononitrato: "40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 029558032; "20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 029558020; "50 mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule a rilascio modificato - A.I.C. n. 029558018. Nifedipina: "20 mg capsule rilascio prolungato" 50 capsule a rilascio prolungato - A.I.C. n. 032804027. Diltiazem: "120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato - A.I.C. n. 032808014. Ferring S.p.a. Menogon: 5 f. polv. liof. soluz. iniett. im + 5 f. solv. 1 ml - A.I.C. n. 032903015. Giuliani S.p.a Asacol: "400 mg capsule a rilascio modificato" 50 capsule a rilascio modificato - A.I.C. n. 026416255. MDM S.r.l. Delecit: 10 flac.no orali 600 mg - A.I.C. n. 025935040. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 7 agosto 2000 Il dirigente: Guarino