Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 25 luglio 2000

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fastum". (Decreto n. 739/2000).

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali;
Visti i decreti ministeriali con i quali e' stata registrata a nome della societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3 - codice fiscale 00395270481, la specialita' medicinale FASTUM nelle forme e confezioni:
50 mg capsule, 30 capsule;
2,5% gel, tubo da 50 g;
50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml;
75 mg supposte, 10 supposte;
100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule;
25 mg compresse, 5 compresse;
25 mg compresse, 10 compresse;
25 mg compresse, 20 compresse;
Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualita' di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 24 maggio 2000, con la quale la succitata societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, ha chiesto per le confezioni "non otc)" della specialita' di cui trattasi, la modifica della denominazione in KETOSELECT;
Visto l'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro presentazione di richiesta medica;
Viste le circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialita' medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FASTUM nelle forme e confezioni:
50 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 023417013;
50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml - A.I.C. n. 023417049;
75 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023417052;
100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule - A.I.C. - n. 023417064, rilasciata alla societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3 - codice fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione FASTUM, nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule; "50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule, e' ora autorizzata la denominazione KETOSELECT nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule "50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule.

Art. 2.
Alle confezioni sottoindicate, costituenti parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 023417, sono attribuiti i seguenti codici di indentificazione:
"50 mg capsule", 30 capsule; A.I.C. n. 034877011 (in base 10), 118CLM (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66" - prezzo: invariato;
"50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale sovente da 3 ml; A.I.C. n. 034877023 (in base 10), 118CLZ (in base 32);
classe: "C";
"75 mg supposte", 10 supposte; A.I.C. n. 034877035 (in base 10), 118CMC (in base 32);
classe: "C";
"100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n. 03487704 (in base 10), 118CMR (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica. (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 23417, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni delle specialita' medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
La societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, al Ministero della sanita' - Dipartimento della valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza - ufficio per la valutazione dell'immissione in commercio delle specialita' medicinali - una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati di cui all'art. 8 del decreto legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto nel comma precedente.

Art. 4.
Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dai numeri A.I.C. 023417013, 023417049, 023417052, 023417064, in precedenza attribuiti, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.
Roma, 25 luglio 2000
Il dirigente: Gualano