Gazzetta n. 189 del 14 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 agosto 2000 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epoxitin". IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei dati trasmessi, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione del 2 agosto 2000 della ditta J. C. Healthcare S.r.l., rappresentante per la vendita in Italia della ditta Janssen-Cilag S.A. titolare della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000: Ditta: Janssen Cilag S.A. (rappresentata in Italia dalla ditta J. C. Healthcare S.r.l.): EPOXITIN: 1 siringa tamp. fosf. 10.000 UI/1 ml; A.I.C. n. 027017247; Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 3 agosto 2000 Il dirigente: Guarino