Gazzetta n. 171 del 24 luglio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 19 aprile 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Eolus", a base di formoterolo fumarato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissiome unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale A.I.C. NCR n. 674 del 10 novembre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 6 dicembre 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Eolus", a base di formoterolo fumarato 12 mg, della Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio, A.I.C. n. 028257044, risulta classificata in classe C); Vista la domanda del 19 novembre 1999, con cui Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, ha chiesto la riclassificazione in classe A), della specialita' medicinale denominata "Eolus", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 70.500, I.V.A. compresa, gia' ridotto del 15%, rispetto al prezzo medio europeo; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 marzo 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: A) della specialita' medicinale denominata "Eolus", nella forma farmaceutica e confezione, "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio, con prezzo medio europeo ridotto del 15%; Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/992 dell'11 aprile 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale "Eolus" nella confezione "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio; Vista la nota prot. n. 0015383 del 17 aprile 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la specialita' medicinale Eolus, nella confezione sopra citata, il prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione e' di L. 50.241, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 82.900 che, ridotto del 15%, corrisponde a L. 70.500; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata EOLUS, a base di formoterolo fumarato 12 mg, della Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione: "12 mg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + 1 boccaglio, A.I.C. n. 028257044, e' classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 70.500, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quella della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 aprile 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 31