Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Walix". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Duraprox", a base di oxaprozin, della Wyeth Lederle S.p.A., con sede in Aprilia (Latina), con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione 30 compresse 600 mg, A.I.C. n. 027670013, risulta classificata in classe C; Visto il decreto dirigenziale n. 564 del 14 ottobre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 272 del 19 novembre 1999, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialitia' medicinale denominata "Duraprox", anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: 30 compresse 600 mg, A.I.C. n. 027670013, dalla Wyeth Lederle S.p.a., con sede in Aprilia (Latina), alla Fidia S.p.a., con sede in Abano Terme (Padova); Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio, apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della specialita' medicinale da "Duraprox" a "Walix", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 ottobre 1999, foglio delle inserzioni n. 248; Vista la domanda dell'8 luglio 1999, con cui la Fidia S.p.a., con sede in Abano Terme (Padova), ha chiesto, la riclassificazione in classe A, con nota 66, della specialita' medicinale denominata "Walix", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio 2000, rettificata il 5 aprile 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe A, con nota 66, della specialita' medicinale denominata "Walix", nella forma farmaceutica e confezione 30 compresse 600 mg, affidando la determinazione del prezzo alla Commissione di cui al decreto interministeriale 17 luglio 1998; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 1 marzo 2000; Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 7 marzo 2000, del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali per le quali non si e' potuto calcolare il prezzo medio europeo, con la quale si propone alla Fidia S.p.a., per la specialita' medicinale "Walix" nella confezione 30 compresse da 600 mg, il prezzo medio europeo finale di L. 25.700, che verra' raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali partendo da L. 21.800; Vista la comunicazione del 9 marzo 2000, con la quale, in relazione alla nota ministeriale, prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 7 marzo 2000, la societa' Fidia S.p.a., dichiara di accettare per la specialita' medicinale "Walix", per la confezione sopra indicata, il prezzo medio europeo finale al pubblico di L. 25.700, che verra' raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali partendo da L. 21.800; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge finanziaria 2000), che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione del 5% deI prezzo delle specialita' medicinali senza copertura brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale; Vista la nota del 30 marzo 2000, con la quale Fidia S.p.a., dichiara al Ministero della sanita', che il principio attivo oxaprozin, della specialita' medicinale "Walix", rientra fra quelli ai quali e' applicabilel'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, che prevede la riduzione del 5% delle specialita' medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale prive di copertura brevettuale e che il prezzo al pubblico di partenza della specialita' medicinale "Walix", 30 compresse da 600 mg, sara' di L. 20.700. Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata WALIX, a base di oxaprozin, nella forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: 30 compresse 600 mg, A.I.C. n. 027670013, della Fidia S.p.a., con sede in Abano Terme (Padova), A.I.C. n. 027670013, e' classificata in classe: A, con nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 20.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1 giugno 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 71