Gazzetta n. 153 del 3 luglio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 12 maggio 2000 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina". IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto AIC/UAC con il quale la Teva Pharma B.V. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale Fluoxetina con le specificazioni di seguito indicate: 20 mg 12 capsule AIC n. 034574018/M (in base 10) 10Z3Q2 (in base 32), classe C, ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto altresi' l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, in virtu' del quale le disposizioni sulla contrattazione del prezzo recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, gia' estese in via sperimentale alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al 31 dicembre 2000; Visto il parere espresso in data 18/19 aprile 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale FLUOXETINA nella confezione e' classificata come segue: 20 mg 12 capsule - AIC n. 034574018/M (in base 10), 10Z3Q2 (in base 32), e' classificata in classe A/80. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 11.209 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 18.500 (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. Il prezzo cosi' fissato ha la validita' di un anno a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 12 maggio 2000 Il dirigente generale: Martini