Gazzetta n. 150 del 2000-06-29 MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 5 giugno 2000 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluad". (Decreto AIC/UAC n. 28/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, recepimento delle direttive della Comunita' europea in materia di specialita' medicinali"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto il regolamento n. 541/95 CE; Visto il decreto con il quale la ditta Chiron S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluad" nella confezione: siringa preriempita 0,5 ml; Considerato che nel corso della procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana IT/H/104/001 positivamente conclusa in data 23 aprile 2000, sono state modificate le indicazioni terapeutiche; Considerato che deve essere modificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto; Decreta: Art. 1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche della specialita' medicinale FLUAD cosi' come modificato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana positivamente conclusa, allegato al presente decreto. Art. 2. Le indicazioni terapeutiche sono cosi' modificate: "Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani ( > 65 anni d'eta), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori)". Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativo conformi al testo allegato al presente decreto. Art. 4. Il presente decreto che ha effetto del giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 5 giugno 2000 Il dirigente generale: Martini