Gazzetta n. 141 del 19 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 aprile 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale "Raniben". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art.7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Raniben", a base di ranitidina cloridrato, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione 20 compresse 300 mg, A.I.C. n. 025241086, risulta classificata in classe C); Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la domanda del 3 agosto 1999, integrata con la nota del 3 novembre 1999, con cui la F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, ha chiesto la riclassificazione in classe A) con nota 48, della specialita' medicinale denominata "Raniben", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 59.300, allineandolo a quello dell'analoga confezione "solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg AIC n. 025241136 gia' in prontuario in classe A) con nota 48; Rilevato che la F.I.R.M.A. S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale "Raniben", nella confezione "solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg A.I.C. n. 025241136, pari a L. 59.300, IVA compresa; Considerato che la specialita' medicinale denominata "Raniben", nella confezione 20 compresse 300 mg, e' analoga per principio attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche alla confezione "solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'11 gennaio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe A), con nota 48, della specialita' medicinale denominata "Raniben", nella forma farmaceutica e confezione 20 com-presse 300 mg, al prezzo al pubblico di L. 59.300, IVA compresa, allineato a quello dei prodotti analoghi gia' in commercio; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata RANIBEN, a base di ranitidina cloridrato, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, nella forma farmaceutica e confezione, 20 compresse 300 mg, A.I.C. n. 025241086, e' classificata in classe A), con nota 48, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 59.300, IVA compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 aprile 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 16 maggio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 114