Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sivastin" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 299 del 3 aprile 2000 Specialita' medicinale SIVASTIN: "20 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 027208026; "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027208014; "40 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 027208040. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, Roma. Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni terapeutiche. "Sivastin" e' indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale). E', altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi e aumenta i livelli di HDL. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.