Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sinvacor" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 293 del 3 aprile 2000 Specialita' medicinale SINVACOR: "20 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 027209028; "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027209016; "40 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 027209042. Titolare A.I.C.: Merck Sharp Dohme S.p.a., via G. Fabbroni n. 6 - 00191 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni terapeudiche. "Sivacor" e' indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolestorolemia primaria inclusa a ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea trasluminale). E', altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi e aumenta i livelli di HDL. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.