Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prasterol" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 306 del 3 aprile 2000 Specialita' medicinale PRASTEROL: "20 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 027776018; "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027776020; "40 mg compresse" 14 compresse; A.I.C. n. 027776032. Titolare A.I.C.: Ist. Farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo l'Ema n. 7, Bagno a Ripoli (Firenze). Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni terapeutiche. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale "Prasterol". Le indicazioni terapeutiche ora approvate sono le seguenti. "Prasterol" e' indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolomia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminaee); per la prevenzione della malattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante. E' altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo, in aggiunta alla dieta riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.