Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aplactin" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 302 del 3 aprile 2000 Specialita' medicinale APLACTIN: "20 mg compresse" 10 compresse; A.I.C. n. 027786021; "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027786019; "40 mg compresse" 14 compresse; A.I.C. n. 027786033. Titolare A.I.C.: Mead Johnson S.p.a., via P. di Dono n. 73, Roma. Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni terapeutiche. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale "Aplactin". Le indicazioni terapeutiche ora approvate sono le seguenti. "Aplactin" e' indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale); per la prevenzione della malattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante. E', altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.