Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 1 giugno 2000 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Totalip". (Decreto A.I.C./UAC/24/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, ed in particolare l'art. 7; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319"; Visto il decreto con il quale la societa' Laboratori Guidotti S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Totalip (atorvastatina); Visto il provvedimento UAC/II/561/99 del 23 dicembre 1999; Visti i pareri dell'11-12 gennaio 2000, del 25-26 gennaio 2000 e dell'8-9 febbraio 2000 con i quali la Commissione unica del farmaco, ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutte le specialita' medicinali a base di statine commercializzate in Italia; In attesa dell'espletamento della procedura prevista dall'art. 12 della direttiva 93/39/CEE; Decreta: Art. 1. Al punto 5.1. - Proprieta' farmacologiche - del riassunto delle caratteristiche del prodotto della specialita' medicinale TOTALIP (atorvastatina) e' inserito il seguente periodo: "In aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina Þ e trigliceridi", gia' inseriti al punto 4.1. - Indicazioni terapeutiche - dal quale viene conseguentemente eliminato.   Art. 2. Il foglio illustrativo della specialita' medicinale di cui in premessa deve essere modificato con le indicazioni riportate all'art. 1 del presente decreto.   Art. 3. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1o giugno 2000 Il dirigente generale: Martini