Gazzetta n. 127 del 2 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 16 maggio 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Arava". (Decreto n. 104/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ARAVA, leflunomide - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/118/001 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteblister 30 compresse uso orale; EU/1/99/118/002 Arava 10 mg - compresse film rivestiteblister 100 compresse uso orale; EU/1/99/118/003 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteflacone 30 compresse uso orale; EU/1/99/118/004 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteflacone 100 compresse uso orale; EU/1/99/118/005 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteblister 30 compresse uso orale; EU/1/99/118/006 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteblister 100 compresse uso orale; EU/1/99/118/007 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteflacone 30 compresse uso orale; EU/1/99/118/008 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteflacone 100 compresse uso orale; EU/1/99/118/009 Arava - 100 mg - compresse film rivestiteblister 3 compresse uso orale. Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel Deutschland GMBH - Frankfurt Am Main - 65926. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 2 settembre 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Arava"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 aprile 2000 dalla Commissione unica del farmaco, con il quale la specialita' medicinale viene classificata in classe C per sfavorevole rapporto costo/beneficio; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Arava" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ARAVA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - blister 30 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702011/E (in base 10), 1130PV (in base 32); "Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - blister 100 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702023/E (in base 10), 1130Q7 (in base 32); "Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - flacone 30 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702035/E (in base 10), 1130QM (in base 32); "Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - flacone 100 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702047/E (in base 10), 1130QZ (in base 32); "Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - blister 30 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702050/E (in base 10), 1130RZ (in base 32); "Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - blister 100 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702062/E (in base 10), 1130RG (in base 32); "Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - flacone 30 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32); "Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - flacone 100 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702086/E (in base 10), 1130S6 (in base 32); "Arava" - 100 mg - compresse film rivestite - blister 3 compresse uso orale - A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Arava" e' classificata in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 16 maggio 2000 Il dirigente generale: Martini