Gazzetta n. 127 del 2 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 maggio 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Betaferon". (Decreto n. 103/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale BETAFERON, interferone beta 1 b ricombinante - autorizzata con procedura centralizzata europea. Titolare A.I.C.: Schering A.G. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio decreto UAC/C del 23 dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale Betaferon (interferone beta 1b ricombinante) 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml e' stata classificata in classe A/65; Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65 di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle Note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998; Visto il proprio decreto del 29 dicembre 1999; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la decisione della Commissione europea recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Betaferon", nella confezione 15 flaconcini 0,25 mg + 15 siringhe uso vetro uso sottocutaneo; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' della confezione scatola 15 flaconcini 0,25 mg + 15 siringhe uso vetro uso sottocutaneo; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta 4/5 aprile 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998, nonche' dal decreto ministeriale 29 dicembre 1999 e' modificata come segue: "classe A limitatamente alla indicazione: Sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con punteggio di invalidita' compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke". Principio attivo: interferone beta 1 a ricombinante; Specialita': Avonex 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi; Rebif 12 sir 22 mcg 6.000.000 UI. Rebif. - 12 sir 44 mcg 12.000.000 UI. Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante; Specialita' medicinale Betaferon sc 15 fl 0,3 mg + 15 fl; "Betaferon" sc. 15 fl 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto ministeriale 5 febbraio 1996. Classe A: limitatamente all'indicazione: pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva - forma clinica caratterizzata da iniziale decorso remittente seguito da progressione con o senza ricadute - che abbiano un punteggio di invalidita' compreso tra 3 e 6.5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei due anni precedenti. Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante; Specialita' medicinale Betaferon sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl; "Betaferon" sc.15 fi 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto ministeriale 5 febbraio 1996, opportunamente modificate a livello regionale.   Art. 2. La specialita' medicinale BETAFERON (interferone beta 1 b ricombinante) sc. 15 fl 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc, A.I.C. n. 032166023/E (in base 10), 0YPN47 (in base 32), e' classificata come segue: classe A/65. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.657.500 (ex factory, IVA esclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 3,17% sulla fornitura ai centri autorizzati. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.222.300 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita e di consumo.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione. Roma, 3 maggio 2000 Il dirigente generale: Martini