Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 27 gennaio 2000 Programma di revisione per il biennio 2000-2001 di medicinali registrati da piu' di 10 anni ai sensi all'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362. IL MINISTRO DELLA SANITA' Vista la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in materia sanitaria", ed in particolare l'articolo 4, il quale, tra l'altro, prevede, al comma 1, l'elaborazione da parte della Commissione unica del farmaco di un programna periodico di revisione dell'efficacia di medicinali registrati da piu' di dieci anni e, al comma 8, la sospensione e rimodulazione dei programmi ministeriali di revisione sistematica in corso, conformemente alla disciplina dettata dal medesimo articolo; Visto il programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da piu' di 10 anni, deliberate dalla Commissione unica del farmaco nella riunione del 14/15 dicembre 1999; Rilevato che la proposta revisione concerne sia specialita' medicinali appartenenti alle 14 categorie terapeutiche oggetto del programma di revisione sistematica in corso dall'anno 1993 - rimodulato, tenendo anche conto dell'anno di prima registrazione dei principi attivi, in base a criteri di priorita' e pertinenza, con conseguente rideterminazione delle medesime categorie - sia farmaci aventi classificazione e indicazioni terapeutiche affini a quelli inclusi nelle predette categorie; Rilevato, altresi', che i principi attivi, le specialita' medicinali e le indicazioni oggetto della revisione sono individuate nelle tabelle numeri 2 e 3 allegate al programma elaborato dalla citata Commissione per il biennio 2000-2001 e che, per ciascuna specialita', e' specificata, mediante codice alfabetico, la motivazione dell'inclusione; Considerato che la Commissione unica del farmaco ha esaurientemente e adeguatamente motivato l'individuazione dei principi attivi, specialita' medicinali e indicazioni oggetto della revisione programmato per il biennio 2000-2001, anche in relazione ai criteri di rimodulazione del programma di revisione sistematica in corso dall'anno 1993. Atteso che nel programma elaborato della Commissione unica del farmaco e' richiesta per tutti i prodotti oggetto di revisione - ai sensi e per gli effetti del comma 6 dell'articolo 4 della citata legge 14 ottobre 1999, n. 362 - la trasmissione, da parte delle aziende titolari delle registrazioni, di documentazione atta a consentire le valutazioni di efficacia e appropriatezza delle indicazioni, specificata nel punto 5 del medesimo programma; Ritenuto di provvedere a tale richiesta con il presente decreto; Considerato che il comma 8 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, dispone che i programmi ministeriali di revisione sistematica in corso sono rimodulati con la previsione di un periodo di 18 mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi clinici diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali; Ritenuto - in conformita' a quanto proposto dalla menzionata Commissione - di assegnare alle aziende titolari delle registrazioni delle specialita' medicinali non incluse nel programma di revisione sistematica in corso dall'anno 1993 il medesimo termine previsto per quelle ivi ricomprese, al fine di assicurare un uguale periodo di tempo per la valutazione della documentazione prodotta dalle imprese interessate; Visto il comma 2 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, che dispone che i programmi di revisione dell'efficacia dei medicinali siano approvati ogni due anni con decreto del Ministro della sanita'; Decreta: Art. 1. 1. E' approvato il programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da piu' di dieci anni elaborato dalla Commissione unica del farmaco, ai sensi dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, unito al presente decreto, congiutamente agli allegati 1, 2, 3, quale parte integrante del medesimo.   Art. 2. 1. Ai sensi dell'articolo 4, comma 6, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, le aziende titolari delle registrazioni delle specialita' medicinali incluse nel programma di revisione di cui all'articolo 1, dovranno fornire, entro 18 mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, gli elementi necessari per dimostrare l'efficacia dei medicinali e l'appropiatezza delle indicazioni, indicati al punto 5 del medesimo programma. 2. Con l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1, si intendono implicitamente assolti anche l'onere di cui al comma 4 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'impegno di cui all'ultimo periodo del comma 6 del medesimo articolo. 3. Qualora l'azienda non manifesti, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto l'intento di sostenere la conferma della specialita' soggetta a revisione, la revisione si interrompe e l'autorizzazione decade automaticamente e irreversibilmente dopo tre anni dalla predetta data.   Art. 3. 1. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 gennaio 2000 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 3 maggio 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 92.   Allegato ----> Vedere immagini da pag. 7 a pag. 13 della G.U. <----   Allegato 1: Sostanze e corrispondenti specialita' delle 14 categorie della revisione in atto dal 1993 che non vengono incluse nel programma di revisione programmata 2000-2001 ----> Vedere immagini da pag. 14 a pag. 33 della G.U. <----   Allegato 2: Sostanze e corrispondenti specialita' delle 14 categorie della revisione in atto dal 1993 incluse nel programma di revisione programmata 2000-2001 ----> Vedere immagini da pag. 34 a pag. 73 della G.U. <----   Allegato 3: Altre sostanze e corrispondenti specialita' incluse nel programma di revisione programmata 2000-2001 ----> Vedere immagini da pag. 74 a pag. 79 della G.U. <----