Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 7 marzo 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale "Carboplatino DBL". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10"; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2000)", che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione del 5% del prezzo delle specialita' medicinali senza copertura brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Carboplatino DBL a base di carboplatino, della Faulding Pharmaceuticals Plc, con sede in Queensway Royal Leamington S.p.a. Warwickshire CV31 3RW England, rappresentata in Italia dalla Faulding Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, A.I.C. n. 028491037, risulta classificata in classe c), con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, "riservato l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile"; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla Faulding Pharmaceuticals Plc alla Faulding Farmaceutici S.r.l.; Vista la domanda del 27 gennaio 1999 con cui la Faulding Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, in qualita' di rappresentante per l'Italia della Faulding Pharmaceuticals Plc, Inghilterra, ha chiesto la riclassificazione in classe H), della specialita' medicinale denominata Carboplatino DBL nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata al prezzo medio europeo, ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 aprile 1999, rettificata nella seduta del 3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe H), della specialita' medicinale denominata Carboplatino DBL, nella forma farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, "al prezzo al pubblico determinato ai sensi dell'art. 70 comma 5, della legge 23 dicembre 1998 n. 448"; Vista la nota prot. 800.1/UffXI/1827 del 14 settembre 1999 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Carboplatino DBL nella confezione IV flacone 450 mg/45 ml; Vista la nota prot. n. 0004500 del 1o febbraio 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E. comunica che il prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialita' medicinale sopra citata e' di L. 870.700, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Vista la nota del 2 febbraio 2000, con la quale Faulding Farmaceutici S.r.l., in qualita' di rappresentante per l'Italia della Faulding Pharmaceuticals Plc, Inghilterra, comunica al Ministero della sanita' che il principio attivo carboplatino della specialita' medicinale Carboplatino DBL rientra fra quelli ai quali e' applicabile l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, che prevede la riduzione del 5% delle specialita' medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale prive di copertura brevettuale; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Carboplatino DBL, a base di carboplatino, della Faulding Pharmaceuticals Plc, sede in Queensway Royal Leamington S.p.a. Warwickshire CV31 3RW England, rappresentata in Italia dalla Faulding Farmaceutici S.r.l., con sede in Napoli, nella forma farmaceutica e confezione IV flacone 450 mg/45 ml, A.I.C. n. 028491037, e' classificata in classe A) per uso ospedaliero (H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 870.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 marzo 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 20 aprile 2000 Registro n. 1 Sanità, foglio n. 84