Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 12 aprile 2000 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Momendol". IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della Societa' A.C.R.A.F. - Aziende chimiche riunite Angelini Francesco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia n. 70 - codice fiscale 03907010585, la specialita' medicinale MOMENDOL nella forma e confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv.; tubo gel 5% da 50 g; 12 compresse rivestite con film da 220 mg; Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)"; Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 1999, con la quale la succitata Societa' A.C.R.A.F. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.a., ha chiesto per le confezioni "NON OTC" della specialita' di cui trattasi: la modifica della denominazione in "FLOGOGIN"; Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta medica; Viste le circolari del Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialita' medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "MOMENDOL" nelle forme e confezioni: 10 supposte 550 mg - A.I.C. n. 025829021; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv. - A.I.C. n. 025829060, rilasciata alla societa' A.C.R.A.F. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Amelia n. 70 - cod. fisc. 03907010585, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione "MOMENDOL", nelle forme e confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv. e' ora autorizzata la denominazione "FLOGOGIN" nelle forme e confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv.;   Art. 2. Alle confezioni sottoindicate, costituenti parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 025829, sono attribuiti i seguenti codici di identificazione: "550 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 034706010 (in base 10), 1134LU (in base 32); classe: "c". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); "375 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 6 fiale; A.I.C. n. 034706022 (in base 10), 1134M6 (in base 32); classe: "c". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 025829, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Il presente decreto annulla la notifica NOT/99/126 del 9 novembre 1999 - Prot F.800/A.I.C.18458. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale - parte II, l'avvenuto annullamento.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dai numeri A.I.C. n. 025829021 e n. 025829060, in precedenza attribuiti, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 12 aprile 2000 Il dirigente: Gualano