Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 aprile 2000 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin concernenti il rischio di interazioni con preparazioni a base di hypericum perforatum. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with hypericum perforatum del 28 febbraio 2000; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 7-8 marzo 2000; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base di contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 aprile 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 Limitatamente alle specialita' medicinali contenenti contraccettivi orali: Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e sez. 4.5 - Interazioni. "I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell'efficacia anticoncezionale". Limitatamente alle specialita' medicinali contenenti ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin: Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e sez. 4.5 - Interazioni. "I pazienti trattati con ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo' causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin".