Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 marzo 2000 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Be Total". IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visti i decreti ministeriali con i quali e' stata registrata a nome della societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, n. 12 - cod. fisc. 08572280157, la specialita' medicinale "Be Total" nelle forme e confezioni: "100 g sciroppo" 1 flacone; "200 g sciroppo", 1 flacone; "compresse rivestite tipo forte", 20 compresse; "compresse rivestite tipo normale", 20 compresse; "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare; Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)"; Vista la domanda presentata in data 15 settembre 1999, con la quale la succitata societa' Carlo Erba OTC S.p.a., ha chiesto per la confezione "NON OTC" della specialita' di cui trattasi la modifica della denominazione in "Complesso B Carlo Erba"; Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta medica; Viste le circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialita' medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537 del 1993; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: BE TOTAL nella forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 000850103, rilasciata alla societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, n. 1.2 - codice fiscacle 08572280157, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione BE TOTAL, nella forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare e' ora autorizzata la denominazione COMPLESSO B CARLO ERBA nella forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare. Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 000850, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 034711010 (in base 10), 1139H2 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 del 1992). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 000850, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 2. Il presente decreto annulla la notifica NOT/99/1727 del 30 settembre 1999 - F. 800/AIC 15461. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale - parte seconda - l'avvenuto annullamento.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dal numero A.I.C. 000850103, in precedenza attribuito, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 22 marzo 2000 Il dirigente: Gualano