Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Octaplas" Decreto AIC n. 533 del 19 aprile 2000 Specialita' medicinale: OCTAPLAS nella forma e confezione: "soluzione per infusione endovenosa. Plasma umano congelato, ABO gruppo- specifico", sacca da 200 ml. Titolare AIC: Octapharma pharmazeutika produktionsges m.b.H., con sede legale in Vienna (Austria) Oberlaaerstrasse 235 - cod. fisc. n. ATU 14253608, rappresentata in Italia dalla societa' Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. 03350950634. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Vienna (Austria), Oberlaaerstrasse 235. Confezioni autorizzate: n. ri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sacca da 200 ml soluzione per infusione endovenosa; A.I.C. n. 034540017 (in base 10), 10Y2HK (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi della normativa vigente in materia di prezzo medio europeo (art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449) e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in esame possiede le caratteristiche di cui all'art. 29, comma 5, lettera d) della legge 27 dicembre 1999 n. 488. Composizione: una sacca da 200 ml contiene: principio attivo: proteine plasmatiche umane 9-12 g; eccipienti: sodio citrato diidrato (anticoagulante), sodio diidrogenofosfato (tampone), glicina (regolatore osmolalita') (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: le indicazioni di Octaplas sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulapatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilita' del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempio emorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; porpora trombotica trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi. In procedure di plasmaferesi intensive, Octaplas deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: Octaplas deve essere trasportato e conservato ad una temperatura non superiore a -30o C ed al riparo dalla luce. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.