Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 11 febbraio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale "Tonocalcin". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Tonocalcin, a base di calcitonina sintetica di salmone, della Monsanto Italiana S.p.a., con sede in Peschiera Borromeo (Milano), nella forma farmaceutica e confezioni 5 fiale 50 U.I., A.I.C n. 025857172, e 5 fiale 100 U.I., A.I.C n. 025857184, risulta classificata in classe c); Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della commissione unico del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale n. 435 del 29 luglio 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 197 del 23 agosto 1999, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale Tonocalcin, nella forma farmaceutica e confezioni sopra citate, dalla societa' Monsanto Italiana S.p.a., con sede in Peschiera Borromeo (Milano), alla Alfa Wassermann S.p.a., con sede in Alanno Scalo (Pescara); Vista la domanda del 17 settembre 1999 con cui la Alfa Wassermann S.p.a., con sede in Alanno Scalo (Pescara), ha chiesto la riclassificazione in classe a), con nota 41, della specialita' medicinale denominata Tonocalcin, proponendo il prezzo al pubblico di L. 19.600 per la confezione 5 fiale da 50 U.I., e di L. 39.600 per la confezione 5 fiale da 100 U.I., allineandosi ai prezzi di vendita delle identiche confezioni della specialita' medicinale di riferimento denominata Calcitonina Sandoz, gia' in prontuario in classe a) con nota 41; Rilevato che la Novartis Farma S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale Calcitonina Sandoz pari a L. 19.600, I.V.A compresa, per la confezione 5 fiale 1 ml 50 U.I./1 ml + 5 siringhe, e L. 39.600, I.V.A compresa, per la confezione 5 fiale 1 ml 100 U.I./1 ml + 5 siringhe; Considerato che la specialita' medicinale denominata Tonocalcin, nelle confezioni 5 fiale 50 U.I. e 5 fiale 100 U.I., e' analoga per principio attivo, dosaggio, via di sommistrazione ed indicazioni terapeutiche alla specialita' medicinale denominata Calcitonina Sandoz, nelle confezioni 5 fiale 1 ml 50 U.I./1 ml + 5 siringhe e 5 fiale 1 ml 100 U.I./1 ml + 5 siringhe; Vista la propria deliberazione, assunta nelle sedute del 2 e 3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe a), con nota 41, della specialita' medicinale denominata Tonocalcin, nella forma farmaceutica e confezioni 5 fiale 50 U.I. e 5 fiale 100 U.I., rispettivamente al prezzo di L. 19.600 e L. 39.600, I.V.A compresa; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata TONOCALCIN, a base di calcitonina sintetica di salmone, della societa' Alfa Wassermann S.p.a., con sede in Alanno Scalo (Pescara), nella forma farmaceutica e confezioni 5 fiale da 50 U.I., A.I.C n. 025857172, e 5 fiale da 100 U.I., A.I.C n. 025857184, e' classificata in classe a), con nota 41, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico rispettivamente di L. 19.600 e L. 39.600, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 febbraio 2000 Il Ministro della sanità Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 45