Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2000 Riclassificazione delle specialita' medicinali "Ketoplus" e "Alket". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto A.I.C n. 452 del 29 luglio 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 193 del 18 agosto 1999, con il quale la specialita' medicinale denominata Ketoplus, a base di Ketoprofene, della industria chimico farmaceutica Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200 mg, A.I.C n. 032901035, viene classificata in classe a), con nota 66; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Alket, a base di ketoprofene, dell'istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., con sede in Monteriggioni (Siena), con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione "200" 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200 mg, A.I.C n. 032836037, risulta classificata in classe a), con nota 66; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Vista la domanda del 30 settembre 1999, con cui l'industria chimico farmaceutica Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, ha chiesto, ai sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998, l'applicazione della procedura di contrattazione del prezzo della specialita' medicinale denominata Ketoplus, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo i seguenti prezzi: L. 4.984, come prezzo al pubblico massimo europeo; L. 2.240, come prezzo iniziale; L. 3.200, come prezzo comprensivo delle due fasi di adeguamento al prezzo medio europeo; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 e 20 ottobre 1999, con la quale viene deciso di classificare in classe c) le specialita' medicinali a base di ketoprofene, attualmente classificate in classe a) con nota 66, nelle confezioni aventi un basso numero di unita' posologiche, in quanto non idonee per i trattamenti cronici ammessi a carico del servizio sanitario nazionale dalla suddetta nota; Considerato che la specialita' medicinale denominata Alket e' identica per principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e confezione alla specialita' medicinale denominata Ketoplus; Dispone: Art. 1. Le specialita' medicinali, a base di ketoprofene, denominate KETOPLUS, della industria chimico farmaceutica Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, e ALKET, dell'istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., con sede in Monteriggioni (Siena), nella forma farmaceutica e confezione 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200 mg, rispettivamente A.I.C n. 032901035 e n. 032836037, sono classificate in classe c), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 gennaio 2000 Il Ministro della sanità Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 18 marzo 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 57