Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipitor" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 680 del 16 marzo 2000 Specialita': LIPITOR: "40" 30 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033008069/N; "40" 10 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033008057/N; "20" 30 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033008044/N; "20" 10 compresse 20 mg - A.I.C. n. 033008032/N; "10" 30 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033008020/N; "10" 10 compresse 10 mg - A.I.C. n. 033008018/N. Titolare A.I.C.: Warner Lambert Consumer Healthcare S.com.p.a., via C. Colombo, 1 - Lainate. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0109/001-003/W007; Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al punto 4.1: da: Lipitor e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trgliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta ed altre misure non farmacologiche e' inadeguata, a: Lipitor e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trgliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta ed altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Lipitor e' anche indicato per ridurre e livelli di colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.