Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nasacort" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 669 del 15 marzo 2000 Specialita' medicinale: NASACORT: spray nasale 120 spruzzi 55 mcg; - A.I.C. n. 033938010/M. Titolare A.I.C. : Rhone Poulenc Rorer S.p.a, via G. G. Winckelmann, 2 - Milano. Procedura di mutuo riconoscimento: n. UK/H/0189/001/W002. Oggetto provvedimento di modifica: paragrafo 5.3 "dati preclinici di sicurezza", da: "non sono stati condotti studi di genotossicita' con triamcinolone acetonide", a: "i test di mutazione genetica in vitro non hanno evidenziato effetti mutageni". Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.