Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aromasin" Estratto decreto AIC/UAC n. 422/2000 del 15 marzo 2000 Specialita' medicinale: AROMASIN Titolare A.I.C.: Pharmacia upjohn S.p.a., sede legale del titolare: via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Indicazioni terapeutiche: "Aromasin" e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Confezioni: 25 mg compresse rivestite 30 compresse in blister; AIC n. 034678033/M (in base 10) 11298K (in base 32). Classificazione ai sensi della legge 537/1993; legge 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; Classe "A"; Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in " 250.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di " 395.700 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del Decreto legge 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a contenuto di 1 compressa; Principi attivi: exemestane 25 mg; Eccipienti: silice colloidale idrata 0,125 mg, crospovidone 2,125 mg, ipromellosio 1,5 mg, sodio amido glicolato 2375 mg, magnesio stearato 0,625 mg, mannitolo 26 mg, cellulosa microcristallina 4,625 mg, polisorbato 80 0,125 mg, ipromellosio 1,81 mg, simeticone emulsione 0,009 mg, macrogol 6000 0,181 mg, saccarosio 1 mg, magnesio carbonato leggero 1,157 mg, saccarosio 19,19 mg, titanio biossido 3,453 mg, metil para-idrossibenzoato 0,003 mg, alcool polivinilico 0,697 mg, saccarosio 10 mg, cera di esteri cetilici, quantita' non determinabile, talco, quantita' non determinabile, cera carnauba, quantita' non determinabile; Officine di produzione: Pharmacia & Upjohn S.p.a., viale Pasteur 10, Nerviano (Milano); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione; Pharmacia & Upjohn S.p.a., via del commercio, zona industriale 1 Ascoli Piceno (Italia); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 25 mg compresse rivestite 90 compresse in blister; A.I.C. n. 034678045/M (in base 10) 11298X (in base 32); Classificazione ai sensi della legge 537/1993; legge 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; Classe "C"; Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legge 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di 1 compressa; Principi attivi: exemestane 25 mg Eccipienti: silice colloidale idrata 0,125 mg, crospovidone 2,125 mg, ipromellosio 1,5 mg, sodio amido glicolato 2375 mg, magnesio stearato 0,625 mg, mannitolo 26 mg, cellulosa microcristallina 4,625 mg, polisorbato 80 0,125 mg, ipromellosio 1,81 mg, simeticone emulsione 0,009 mg, macrogol 6000 0,181 mg, saccarosio 1 mg, magnesio carbonato leggero 1,157 mg, saccarosio 19,19 mg, titanio biossido 3,453 mg, metil para-idrossibenzoato 0,003 mg, alcool polivinilico 0,697 mg, saccarosio 10 mg, cera di esteri cetilici, quantita' non determinabile, talco, quantita' non determinabile, cera carnauba, quantita' non determinabile; Officine di produzione: Pharmacia & Upjohn S.p.a., viale Pasteur 10, Nerviano (Ml); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione Pharmacia & Upjohn S.p.a., via del commercio, zona industriale 1 Ascoli Piceno (Italia); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 25 mg con medesime composizioni ed officine di produzione: 25 mg compresse rivestite 15 compresse un blister; A.I.C. n. 034678019/M (in base 10) 112983 (in base 32); 25 mg compresse rivestite 20 compresse in blister; A.I.C. n. 034678021/M (in base 10) 112985 (in base 32); 25 mg compresse rivestite 100 compresse in blister; A.I.C. n. 034678058/M (in base 10) 11299B (in base 32); 25 mg compresse rivestite 120 compresse in blister; A.I.C. n. 034678060/M (in base 10) 11299D (in base 32). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.