Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oftanex" Estratto decreto AIC/UAC n. 418/2000 del 28 febbraio 2000 Specialita' medicinale: OFTANEX. Titolare AIC: Santen OY, sede legale del titolare: Niittyhaankatu 20-33720 Tampere- FI. Indicazioni terapeutiche: "Oftanex" e' indicato per il trattamento della pressione endoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto. Confezioni: gocce oculari flacone 5 ml 1 mg/ml; AIC n. 034345013/M (in base 10) 10S41P (in base 32). Classificazione ai sensi della legge 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; Classe "C"; Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo 539/1992: ricetta ripetibile; Composizione riferita a contenuto di 1 ml: principi attivi: dipivefrina idrocloridrato 1 mg eccipienti: benzalconio cloruro 40 mmg, disodio edetato 0,127 mg, sodio cloruro 6,7 mg, mannitolo 9 mg, acido cloridrico, da 2,5PH a 3,5PH, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1 ml. Officine di produzione: Santen OY, Niittyhaankatu, 20 Tampere (Finlandia); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; Gocce oculari flacone 10 ml 1 mg/ml; AIC n. 034345025/M (in base 10) 10S421 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: Classe "C"; Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a contenuto di 1 ml: principi attivi: dipivefrina idrocloridrato 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 40 mmg, disodio edetato 0,127 mg, sodio cloruro 6,7 mg, mannitolo 9 mg, acido cloridrico, da 2,5PH a 3,5PH, acqua per preparazioni' iniettabili, quanto basta a 1 ml; Officine di produzione: Santen OY, Niittyhaankatu, 20 Tampere (Finlandia); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.