Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Visine" Estratto decreto n. 275 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: VISINE nelle forme e confezioni: "gocce oftalmiche 15 ml". Titolare A.I.C.: Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156, km 50, c.a.p. 04100, Italia, codice fiscale n. 04866591003. Confezione: in sostituzione della confezione "gocce oftalmiche 15 ml" viene autorizzata la confezione "0,05% collirio, soluzione" flacone 10 ml (codice A.I.C. n. 018331025). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,05% collirio, soluzione", flacone 10 ml; A.I.C. n. 018331025 (in base 10), 0KHFDK (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Holopack Verpackungstechnik GmbH, stabilimento sito in Germania, Bahnhofstrasse Sulzbach-Laufen (produzione e confezionamento primario); Heinrich Mach Nachf GmbH & Co. KG, stabilimento sito in Germania, Heinrich Mack strasse 35 Illertissen (confezionamento secondario e controlli). Composizione: 1 ml: principio attivo: tetraidrozolina cloridrato 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 2,23 mg; acido borico 12,3 mg; borace 0,5 mg; benzalconio cloruro sol. 50% 0,2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata 990,67 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 018331013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.