Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rytmonorm" Estratto decreto n. 270 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RYTMONORM, anche nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite" 60 compresse, "300 mg compresse rivestite" 60 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede legale e domicilio fiscale in Liestal/BL, Svizzera. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite", 60 compresse; A.I.C. n. 024862070 (in base 10) - 0RQRCQ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Knoll AG, stabilimento sito in Liestal (Svizzera), Oristalstrasse 65 (produzione completa). Composizione: 1 compressa rivestita 150 mg: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: amido di mais 30 mg; talco 18,59 mg; polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato 14 mg; idrossipropilmetilcellulosa 10,87 mg; polietilenglicole 6000 6,8 mg; titanio biossido 3,4 mg; magnesio stearato 1 mg; sodio laurilsolfato 0,34 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite" 60 compresse; A.I.C. n. 024862082 (in base 10) - 0RQRD2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Knoll AG, stabilimento sito in Liestal (Svizzera), Oristalstrasse 65 (produzione completa). Composizione: 1 compressa rivestita 300 mg: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: amido di mais 60 mg; talco 29,4 mg; polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato 28 mg; idrossipropilmetilcellulosa 15,5 mg; polietilenglicole 6000 9,7 mg; titanio biossido 4,9 mg; magnesio stearato 2 mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.