Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ematepar" Estratto decreto n. 268 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EMATEPAR nelle forme e confezioni: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 032908030 (in base 10), 0ZD8RY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Crinos S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia (Como), Italia, piazza XX Settembre, 2 (produzione-confezionamento-controllo). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 5000 U.I; eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 0,2 ml; confezione: "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 032908042 (in base 10), 0ZD8SB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Crinos S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia (Como), Italia, piazza XX Settembre, 2 (produzione-confezionamento-controllo). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica 12500 U.I; eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.