Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotressato Teva" Estratto decreto n. 263 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale METOTRESSATO TEVA, anche nelle forme e confezioni: "100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 10 ml, "100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.IC.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, p.o. Box 217, c.a.p. 3640 AE, Olanda (NL). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 026544041 (in base 10) - 0TB1X9 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmachemie B.V., stabilimento sito in RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - Postfach 552 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 flacone; principio attivo: metotressato 1 g; eccipienti: cloruro di sodio 49 mg; idrossido di sodio e acido cloridrato q.b. a pH compreso tra 8,7 e 8,9; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: "100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026544054 (in base 10) - 0TB1XQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmachemie B.V., stabilimento sito in RN Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - Postfach 552 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 flacone; principio attivo: metotressato 5 g; eccipienti: cloruro di sodio 245 mg; idrossido di sodio e acido cloridrico q.b. a pH compreso tra 8,7 e 8,9; acqua per prepar. iniettabili 50 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.