Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Differin" Estratto decreto n. 258 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DIFFERIN, anche nelle forme e confezioni: "0,1 g/100 g crema", tubo 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.IC.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Dell'Annunciata, 21, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 01539990349. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,1 g/100 g crema", tubo 30 g; A.I.C. n. 029309046 (in base 10) - 0VYG3Q (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Galderma, stabilimento sito in Alby Sur Cheran (Francia), zone D'Activites de Montdesir (produzione completa). Composizione: 100 g; principio attivo: adapalene 0,1 g; eccipienti: carbomer 934P 0,45 PPC; disodio edetato 0,1 PPC; metil paraidrossibenzoato 0,2 PPC; fenossietanolo 0,5 PPC; sodio idrossido 6,5 PH; acqua purificata quanto basta a 100 g; glicerolo 3 PPC; squalano naturale 6 PPC; propil paraidrossibenzoato 0,1 PPC; ciclometicone 13 PPC; peg-20 metil glucosio sesquistearato 3,5 PPC; metil glucosio sesquistearato 3,5 PPC. Indicazioni terapeutiche: l'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.