Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dramoxin" Estratto decreto n. 257 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DRAMOXIN, nelle forme e confezioni: "1 g compresse" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Turati, 3, c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale n. 09575490157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1 g compresse", 12 compresse; A.I.C. n. 032937017 (in base 10) - 0ZF51T (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia farmaceutici industria farmaco-biologica S.r.l., stabilimento sito in Milano (Italia), via dei Pestagalli, 7 (produzione completa). Composizione: 1 compressa; principio attivo: amoxicillina triidrata 1,145 g pari a amoxicillina 1 g; eccipienti: cellulosa microcristallina 100 mg; talco 40 mg; silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 15 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.