Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aircort" Estratto decreto n. 248 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AIRCORT, anche nelle forme e confezioni: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, "50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Winckelmann, 2, c.a.p. 20146, Italia, codice fiscale n. 01328640592. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni; A.I.C. n. 033736024 (in base 10) - 105KBS (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ltd stabilimento sito in Auckland (Nuova Zelanda), Central Park Drive-Lincoln (prodotto finito); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 29 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di sospensione; principio attivo: budesonide 2 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg: sodio laurilsolfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; citrato sodico 0,08 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: "50 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni; A.I.C. n. 033736036 (in base 10) - 105KC4 (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, sospensione; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Douglas Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in Aucklanb (Nuova Zelanda), Central Park Drive-Lincoln (prodotto finito); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 29 (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di sospensione; principio attivo: budesonide 1 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica 12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,5 mg; sodio laurilsolfato 0,1 mg; polietilenglicole 400 200 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; citrato sodico 0,075 mg; acido citrico monoidrato 0,05 mg; potassio sorbato 2 mg; disodio edetato 1 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.