Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nomafen" Estratto decreto n. 174 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NOMAFEN, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite" 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora, 4, c.a.p. 28100, Italia, codice fiscale n. 01419800030. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 033869013 (in base 10) - 109M6P (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.P. Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in Wrexham (Regno Unito), Ash Road North - Wrexhyam Inbustrial Estate (produzione - confezionamento - controllo). Composizione: 1 compressa; principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg; eccipienti: lattosio 114,4 mg; amido di mais 40 mg; amido di mais pregelatinizzato 9 mg; magnesio stearato 1,4 mg; idrossipropil metilcellulosa 3,42 mg; glicole propilenico 0,34 mg; opaspray M-1-7111B 1,24 mg; acqua purificata 57 PPC; titanio biossido 30 PPC; IMS 740P alcool etilico al metanolo 10 PPC; idrossipropil metilcellulosa 3 PPC. Confezione: "20 mg compresse rivestite" 20 compresse; A.I.C. n. 033869025 (in base 10) - 109M71 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.P. Pharmaceuticals Ltd, stabilimento sito in Wrexham (Regno Unito), Ash Roab North - Wrexhyam Industrial Estate (produzione - confezionamento - controllo). Composizione: 1 compressa; principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg; eccipienti: lattosio 228,8 mg; amido di mais 80 mg; amido di mais pregelatinizzato 18 mg; magnesio stearato 2,8 mg; idrossipropil metilcellulosa 6,84 mg; glicole propilenico 0,68 mg; opaspray M-1-7111B 2,48 mg; acqua purificata 57 PPC; titanio biossido 30 PPC; IMS 740P alcool etilico al metanolo 10 PPC; idrossipropil metilcellulosa 3 PPC. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.